FDA подталкивает производителей к выпуску копий инсулина
FDA изменит ситуацию, при которой компаниям, которые желают производить биологические аналоги инсулинов, вынуждены идти по длинному пути и слишком долго подготавливать пакет документов, необходимый для подачи заявки на разработку. При этом им недоступны менее затратные пути продвижения.
В следующем году Американское управление по контролю за лекарствами и препаратами намерено упростить правила регистрации заявки. Каждый существующий на данный момент на рынке инсулин попадет в категорию взаимозаменяемой конкуренции. Это стало возможным после того, как уравняли полипептиды и белки.
Впоследствии данный шаг поможет облегчить и ускорить разработку и производство новых биоаналогов. Сейчас в Штатах некоторые препараты инсулина подвергаются критике из-за высокой стоимости, поэтому идет постоянный поиск более дешевых аналогов. ВОЗ также работает над удешевлением инсулина.
