Aveo Oncology не доказала, что тивозаниб помогает пациентам с почечно-клеточным раком продлить жизнь
Американское управление по контролю за лекарствами не поддержало претензии компании, разработавшей препарат для пациентов, которым установили диагноз почечно-клеточный рак. Разработчики утверждали, что препарат помогает пациентам дольше жить, однако по результатам исследования, инициированного регулятором, тивозаниб, скорее, наносит вред здоровью пациентов, чем уменьшает риски.
В частности, было доказано, что по сравнению с другими препаратами пациенты, принимавшие тивозаниб, обошлись без развития болезни – каждый пятый из них демонстрировал положительную динамику. Но при этом риск летального исхода увеличился на 25% . Регулятор не сомневается, что третья фаза исследований покажет еще менее приятные результаты.
Aveo Oncology решила сузить выборку больных, которые могут принимать участие в исследовании и предоставит результаты уже в следующем году. Однако производитель заверил Управление, что если результаты окажутся на этом же уровне, что и сейчас, то подавать заявку он больше не будет и примет позицию регулятора.
