По поручению ЕМА производители будут искать нитрозамины во всех препаратах

Евроагентство по лекарствам (ЕМА) обратилось к производителям с просьбой исследовать все препараты на предмет присутствия в них нитрозаминов. Наличие их возможно в тех препаратах, основой которых являются вещества, полученные не природным путем, а химическим. В случае выявления нитрозаминов производителям нужно срочно уведомить Евроагентство для принятия регуляторных мер.

В ЕА напомнили, что именно производители отвечают за качество препарата и его соответствие инструкции – как по составу, так и по наличию пользы и побочных эффектов. Чтобы повысить эффективность проверок, производителям предлагается начинать с тех препаратов, которые теоретически более предрасположены к их присутствию.

После этого необходимо оценить риски от приема такого препарата на протяжении полугода и сообщить регулятору о таких рисках. Также, нужно будет подать заявку о внесении изменений в правила маркетинга данного препарата. На все эти действия производителям отводится три года. Рассматривать предлагается как те препараты, которые отпускают строго по рецепту, так и безрецептурные.